اخذ مجوز واردات مکمل دارویی

اخذ مجوز واردات مکمل دارویی نیاز به دریافت برگه استعلام از وزارت بهداشت دارد. شرکت وارد کننده موظف است جزئیات کامل محصول وارداتی را به وزارت بهداشت و مراجع ذیربط اعلام کند تا مجوزهای لازم برای واردات صادر شود. مجموعه‌ معتبر پرشین تجارت دوان در زمینه دریافت مجوز و واردات می‌تواند به شما کمک زیادی کند تا کالای مورد نظرتان را وارد کشور نمایید.

شرایط اخذ مجوز واردات مکمل دارویی برای شرکت‌های توزیع دارو متفاوت با شرکت‌هایی است که مجوز آن از نوع دارویی می‌باشد. شرکت‌های توزیع دارو با اخذ مجوز داروسازی و مکمل‌های دارویی می‌تواند براساس آیین نامه واردات دارو در سطح استانی که برای آن مجوزهای لازم را دریافت کرده‌اند به پخش انواع مکمل‌هایی دارویی بپردازند.

اگر به عنوان وارد کننده این سوال برای شما هم ایجاد شده که چه کالاهایی نیازمند اخذ مجوز واردات مکمل دارویی است؟ مواردی که نیاز به دریافت مجوز دارند، عبارتند از: شیر خشک، مکمل‌های غذایی، غذاهای کمکی کودک، لوازم مصرفی پزشکی، فرآورده‌های آرایشی بهداشتی، تجهیزات پزشکی و ملزومات دارویی. شرکت‌های دارویی و پخش برای واردات این اقلام ملزم به دریافت مجوز هستند.

در پاسخ به این سوال که چگونه مجوز واردات مکمل دارویی بگیریم؟ براساس ماده یک آیین نامه تاسیس و فعالیت شرکت‌های دارویی تمام شرکت‌هایی که در زمینه تولید، واردات و فوریت‌های دارویی فعال هستند به آنها مجوز واردات مکمل دارویی داده می‌شود. طبق قانون شرکت‌های پخش هم مجوز وزارت بهداشت برای واردات و توزیع انواع دارو و مکمل‌های دارویی را به داروخانه‌های سراسر کشور دارند.

برای اخذ مجوز واردات مکمل دارویی، باید حتما شرکت وارد کننده در حوزه دارویی فعالیت داشته باشد. حالا سوال این است که چطور شرکت دارویی ثبت کنیم؟ باید بعد از تعیین نام شرکت در اداره ثبت شرکت‌ها به وزارت بهداشت مراجعه نمایید و با طی کردن مراحل قانونی اخذ مجوز فعالیت، آگهی تاسیس شرکت خود را منتشر کنید.

برای ثبت درخواست و اخذ مجوز واردات مکمل دارویی و مجوز واردات دارو می‌توان هم به صورت الکترونیکی و هم به صورت حضوری اقدام کرد. سامانه درخواست واردات مکمل دارویی به آدرس درگاه الکترونیکی  IRC.FDA.gov.ir برای این منظور طراحی شده تا وارد کنندگان از شهرهای مختلف کشور بتوانند به صورت برخط درخواست مجوز خود را در این سامانه ثبت کنند.

نحوه گرفتن مجوز از سازمان غذا و دارو و مدارک لازم برای اخذ مجوز واردات مکمل دارویی و مواد اولیه دارویی به شرح زیر است:

• نامه درخواست متقاضی در سربرگ شرکت (با امضا مدیرعامل و مسئول فنی) و ثبت درخواست در دبیرخانه سازمان
• تصویر نامه نمایندگی مطابق ضوابط مربوط و ممهور به مهر سفارت یا دفتر حافظ منافع جمهوری اسلامی ایران
• یک نمونه فرآورده موجود در سطح عرضه کشور مبدا
• اصل گواهی مبنی بر ثبت و فروش فرآورده (Certificate of pharmaceutical product) در کشور مبدا با درج نام فرآورده، دارنده پروانه و سازنده مطابق ضوابط مربوط صادره توسط مراجع ذیصلاح کشور مبدا ممهور به مهر سفارت یا دفتر حافظ منافع جمهوری اسلامی ایران
• اصل یا تصویر گواهی (Site License) صادره توسط مراجع ذی صلاح کشور مبدا ممهور به مهر سفارت یا دفتر حافظ منافع جمهوری اسلامی ایران
• اصل “پرونده جامع فرآورده وارداتی” (PMF) که شامل تست آنالیز و پایداری دوره‌ای فراورده نهایی می‌باشد.
• تصویر مندرجات بسته بندی دو زبانه (فارسی – انگلیسی) شامل برچسب، برگ راهنما و جعبه.
• تکمیل اطلاعات در سامانه صدور پروانه ثبت مکمل تغذیه ای درخواست اولیه واردات “تی تک” به آدرس ir

در صورت عدم رعایت ارسال مدارک ذکر شده در این بخش مطابق ضوابط مربوط و به ترتیبی که بیان کردیم، سازمان غذا و دارو مدارک را بدون بررسی به شرکت عودت می‌دهد.

طبق ماده 16 قوانین گمرکی کشور برای واردات انواع مواد خوراكي، آشاميدني، آرايشي و بهداشتي ابتدا متقاضي باید مدارك و  مراحل ثبت سفارش واردات مکمل دارویی را براساس موارد زیر طی کند:

• ارائه اصل پيش فاكتور(پروفرما)‌ به همراه دو برگ تصوير آن.
• اصل اوراق ثبت سفارش تكميل شده به انضمام یک برگ تصوير صفحه اول آن.
• آناليز معتبر مرتبط با پروفرم كالا شامل مشخصات كامل فيزيكي، شيميائي و در صورت لزوم، مشخصات ميكروبي.
• در صورت داشتن سابقه ورود كالا با همان مشخصات قبلی یعنی توسط همان توليد كننده، تصوير پيش فاكتور سابقه باید ضميمه گردد.

پس از اخذ مجوز واردات مکمل دارویی به کشور و ثبت سفارش آن، در مرحله آخر باید برای ترخیص کالای سفارشی به گمرک مراجعه نمایید. مدارک لازم جهت ترخیص مکمل دارویی که باید به به اداره كل نظارت بر مواد غذايي و بهداشتي  ارائه دهید به شرح زیر است:

• فاكتور كالا به همراه یک برگ تصوير آن.
• اصل نسخه دوم پروفرم تاييد شده در مرحله ورود
• اصل گواهي بهداشت و قابليت مصرف مرتبط با فاكتور كه به تاييد مقامات ذيصلاح بهداشتي كشور مبداء رسيده و ممهور به مهر سفارت جمهوري اسلامي ايران باشد.
• اصل برگ آناليز، بانضمام يك برگ تصوير آن.
• پس از بررسي مدارك و كنترل كليه مشخصات، از گمرك ورودی اقدام به نمونه برداری گرديده و پس از دریافت نتایج آزمایشگاه مجوز از آزمایشگاه‌های مجاز، مجوز ترخیص صادر می‌شود.

برای اینکه در زمان گرفتن مجوز وزارت بهداشت برای واردات با مشکل مواجه نشوید، باید به دو نکته مهم برای اخذ مجوز واردات مکمل دارویی توجه کنید.

• آن دسته از شرکت‌های پخش مجوز واردات مکمل دارویی را دارند که مجوز پخش به بازار را از اداره کل نظارت برامور دارو و مواد مخدر دریافت کرده باشند.
• طبق آیین نامه جهت واردات و پخش همه فرآورده‌های بیولوژیک، داروهای مخدر و تحت کنترل، داروهای orphan و هر دارویی که نیاز به ثبت اطلاعات بیمار در سامانه دارد، همچون داروهای یارانه‌ای باید شرکت وارد کننده این داروها مجوز جداگانه‌ای از اداره کل نظارت بر امور دارو و مواد مخدر هم دریافت نماید.

برای دریافت مجوز واردات دارو و مکمل دارویی باید حتما نتایج تمامی مدارک لازم به صورت دقیق به سازمان غذا و دارو ارائه شود تا این سازمان طبق آیین نامه واردات دارو مجوز صادر کنند. گروه بازرگانی پرشین تجارت دوان ضمن ارائه مشاوره تخصصی به تجار عزیز، سابقه درخشانی هم در زمینه دریافت مجوز، واردات و ترخیص انواع مواد دارویی دارد.