پرشین تجارت دوان،ترخیص کالا
ترخیص مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی
ترخیص مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی

ترخیص مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی

ترخیص مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی

صنایع دارویی بخشی از صنایع شیمیایی به حساب می آید. روال تولید دارو در زمان های گذشته با حال متفاوت شده است، در گذشته تنها از گیاهان و حیوانات گرفته می شد ولی داروهای امروزی از طریق فرایندهای شیمیایی تهیه و تولید می شود. لذا مواد اولیه های مختلفی برای تولید دارو استفاده می شود. مواد اولیه صنایع دارویی شامل مواد اولیه دارویی، مواد موثره دارو، افزودنی های صنعت داروسازی و مواد جانبی دارو می باشد.

صنایع دارویی به دو بخش عمده تقسیم می شوند:

  • صنایع تولید مواد اولیه دارویی : این صنعت در حقیقیت جزء صنایع شیمیایی محسوب می شود که محصول نهایی آن، مواد اولیه (مؤثره) داروهای نهایی می باشند.
  • صنایع : در این صنعت مواد دارویی فرمولاسیون شده و به شکل داروی نهایی قرص، کپسول، شربت، ویال، تزریقی و … بسته بندی می شوند.

تقسیم بندی ماده موثره گیاهان دارویی

ماده موثره گیاهان دارویی به طور کلی به ۴ دسته اساسی تقسیم بندی می شود. این تقسیم بندی به قرار زیر است:

  • گلیکوزیدها : گروه بزرگی از مواده موثره گیاهان دارویی به گلیکوزیدها تعلق دارد. این مواد با داشتن ساختمان پیچیده شیمیایی در بسیاری ازگیاهان گلدار یافت می شود.از اثرات شفابخش این مواد در داروسازی استفاده فراوان می شود.
  • آلکالوئیدها : یکی دیگر از مواد موثر گیاهان دارویی آلکالوئیدها هستند. این ترکیبات ازت دار بر روی سیستم عصبی انسان تاثیرگذارند. نوع بازی این ترکیبات واکنش های قوی فیزیولوژیک ایجاد می کند. آلکالوئیدها خود به چند گروه تقسیم می شوند.
  • اسانس ها : این ماده موثره گیاهان دارویی که از آن ها با نام روغن های فرار نیز یاد می شود در سلول ها و بافت های متعدد گیاهان ذخیره می شوند. بر این اساس ممکن است اسانس های یک اندام گیاه نسبت به دیگری از کیفیت بالاتری برخوردار باشد.
  • سایر مواد : بر اساس این تقسیم بندی دیگر مواد موثره گیاهان دارویی در این دسته جای می گیرند. موادی نظیر ساپونین ها که به صورت محلول در آب هستند و ایجاد کف می کنند، تانن ها که پوست را نفوذناپذیر می کنند، موسیلاژها که با جذب آب متورم می شوند، مواد تلخ که سبب تحریک غدد گوارشی می شوند، فلاونوئیدها که اثر رطوبت بخشی دارند، گلوکینین ها که به انسولین گیاهی مشهورند و چندین ماده موثره دیگر.

 

در خصوص ترخیص مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی ابتدا باید تعاریف این تجهیزات و مواد را در صنعت بدانیم :

  • تعاریف وسیله پزشکی در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ایران  

هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

  • تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
  • تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
  • تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
  • حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
  • کنترل بارداری
  • تمیز یا ضد عفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
  • فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش‌ها (in vitro) بر روری نمونه‌های گرفته شده از بدن انسان

این تعریف شامل موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی باشد نمی‌گردد. اما می‌توان به کمک چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک کرد.

کلیه وسایل، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی جزء وسایل پزشکی محسوب می‌شود.

  • تعاریف صنایع دارویی

صنایع دارویی بخشی از صنایع شیمیایی به حساب می آید.در گذشته تنها داروهای موجود از گیاهان و حیوانات گرفته می شد.ولی داروهای امروزی از طریق فرایندهای شیمیایی تهیه و تولید می شود لذا مواد اولیه های مختلفی برای تولید دارو استفاده می شود. مواد اولیه صنایع دارویی شامل مواد اولیه دارویی، مواد موثره دارو، افزودنی های صنعت داروسازی و مواد جانبی دارو می باشد.

در صنایع دارویی مواد اولیه دارویی شامل عناصر مورد نیاز برای تولید انواع داروهای مختلف است. این مواد مشتق شده و استخراج شده از منابعی است که می تواند طبیعی یا مصنوعی باشد. هر دارویی از مواد فعال و املاح تشکیل شده است. بسته به نوع دارویی، محصول ممکن است حاوی بیش از یک ماده فعال باشد.

گروه بازرگانی پرشین تجارت دوان در راستای ارایه خدمات تخصصی گمرکی و ترخیص کالا در زمینه کالاهای پزشکی به حضورتان معرفی میگردد:

این شرکت آمادگی انجام واردات کلیه کالاهای پزشکی اعم از مواد اولیه دارویی، تجهیزات پزشکی، تجهیزات آزمایشگاهی ، تجهیزات اتاق عمل، مواد شیمیایی و محیط های آزمایشگاهی را دارد.

ترخیص و واردات مواد اولیه آرایشی و بهداشتی 

برای واردات مواد اولیه بهداشتی و آرایشی به گمرک باید پروانه یا مجوز ورود و گواهی بهداشت را از وزارت بهداشت کسب کنید. مدارك مورد نياز برای صدور ترخيص مواد اوليه آرايشي و بهداشتي و مجوز ورود شامل : ارائه پرفرم، تائیدیه آزمایشگاه، داشتن برگه ثبت سفارش، درخواست وارد کننده به صورت کتبی، چک لیست مجوز ورود تکمیل شود، ارائه  موارد مصرفی و کاربردی.

به عنوان توضیحات تکمیلی قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، که از سایت مرکز پژوهش های مجلس شورای اسلامی استخراج گردیده را در زیر مطالعه می کنیم:

 

قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی (منبع :مرکز پژوهش های مجلس شورای اسلامی)

که شامل 24 ماده است و در اینجا فقط به چند ماده مرتبط اشاره می کنیم:

‌ماده 4 – هر مؤسسه پزشکی و دارویی که امور فنی آن به اتکای پروانه اشخاص ذیصلاحیت توسط افراد فاقد صلاحیت اداره شود از طرف وزارت‌بهداری تعطیل و صاحب پروانه برای بار اول تا یک سال و برای دفعات بعد هر دفعه تا دو سال حق افتتاح مجدد آن مؤسسه راحتی به نام دیگری‌نخواهد داشت و شخص یا اشخاص فاقد صلاحیت به مجازات مذکور در ماده 3 محکوم خواهند شد.

ماده 5 – هیچ یک از مؤسسات پزشکی و دارویی و صاحبان فنون پزشکی و داروسازی و سایر مؤسسات مصرح در ماده اول این قانون حق انتشار‌آگهی تبلیغاتی که موجب گمراهی بیماران یا مراجعین به آنها باشد و یا به تشخیص وزارت بهداری بر خلاف اصول فنی و شئون پزشکی یا عفت عمومی‌باشد ندارند و استفاده از عناوین مجعول و خلاف حقیقت روی تابلو و سرنسخه و یا طرق دیگر و دادن وعده‌های فریبنده ندارند و همچنین دخل و‌تصرف و یا تغییر در نسخه پزشکی به هر صورت که باشد بدون اجازه خود پزشک از طرف داروساز ممنوع می‌باشد. متخلفین برای بار اول به پرداخت‌پنج هزار ریال تا بیست هزار ریال و برای دفعات بعد هر دفعه از بیست هزار ریال تا 50 هزار ریال جزای نقدی و یا به حبس تأدیبی از یک ماه تا چهار ماه‌و یا به هر دو مجازات محکوم خواهند شد.

‌تبصره 1 – دخالت داروسازان در امور مختص به طبابت جز در مورد کمک‌های نخستین قبل از رسیدن پزشک مشمول ماده سه این قانون خواهد‌بود.

‌تبصره 2 – هر یک از متصدیان امور دارویی و یا داروخانه به منظور سوء استفاده به هر نحو در مقام تبدیل تاریخ استعمال دارو و یا تغییر قیمت‌معین شده از طرف نمایندگی کارخانه یا دولت برآید به پنج هزار ریال تا پنجاه هزار ریال جزای نقدی و از سه تا 6 ماه حبس تأدیبی محکوم خواهد شد.

‌ماده 14 – ورود هر نوع سرم – واکسن – مواد غذایی – شیرخواران – داروهای اختصاصی (‌آنتی‌بیوتیک) از خارج کشور به منظور بازرگانی و‌ترخیص آن از گمرک و همچنین ساختن هر نوع داروی اختصاصی در داخله کشور و عرضه و فروش آن در بازار مستلزم اجازه قبلی وزارت بهداری و‌اخذ پروانه لازم در مورد هر قلم از داروهای مزبور می‌باشد.

‌تبصره – پروانه ورود داروهای اختصاصی که به استناد این قانون صادر خواهد شد فقط سه سال از تاریخ صدور معتبر بوده و در صورتی که‌واردکننده بخواهد پس از انقضای این مدت باز هم اقدام به ورود آن نماید باید سه ماه به پایان مدت اعتبار مانده تقاضای تجدید پروانه بکند.

ماده 15 – کسانی که بدون اجازه وزارت بهداری مواد دارویی و غذایی مندرجه در ماده 14 را وارد نمایند و یا در داخله کشور بسازند مواد مزبور به‌نفع وزارت بهداری ضبط و در صورت لزوم معدوم خواهد شد و به علاوه مرتکبین به پرداخت ده هزار تا یکصد هزار ریال جزای نقدی محکوم‌می‌شوند.

‌ماده 16 – سازندگان داروهای اختصاصی پس از تحصیل پروانه حق ندارند فرمول یا ترکیب شیمیایی یا شکل دارویی و یا شکل تجارتی محصولات‌خود را قبل از کسب اجازه مجدد وزارت بهداری تغییر داده و دخل و تصرفی در آن نمایند در صورت ارتکاب به مجازات مذکور در ماده 15 محکوم‌خواهند شد.

‌ماده 17 – کسانی می‌توانند در ایران اقدام به ساخت داروی اختصاصی نمایند که پروانه صلاحیت ساخت دارو از وزارت بهداری دریافت نمایند و‌پروانه مزبور به کسانی داده می‌شود که علاوه بر داشتن دانشنامه دکتری یا دیپلم عالی داروسازی واجد شرایط زیر هم باشند:

‌الف – داشتن پروانه رسمی و دائم داروسازی برای کشور ایران.

ب – داشتن حداقل پنج سال سابقه اشتغال به حرفه داروسازی پس از اخذ پروانه دائم.

ج – نداشتن سوء پیشینه.

‌د – داشتن دستگاه صنعتی که صلاحیت محل و مجهز بودن آن به تناسب محصول مورد تصدیق وزارت بهداری باشد.

خدمات قابل ارایه د رگروه بازرگانی پرشین تجارت دوان به شرح ذیل می باشد :

اخذ کلیه مجوز از

  1.  اداره کل تجهیزات پزشکی
  2. تولیدی از اداره کل تجهیزات پزشکی
  3. محصولات آرایشی و بهداشتی ازسازمان غذا و دارو
  4. محصولات غذایی و مکمل از سازمان غذا و دارو
  5. دارو از سازمان غذا و دارو
  6. سازمان انرژی اتمی کشور
  7. ثبت سفارش کالا
  8. اخذ کلیه مجوزهای استاندارد کالا
  9. ترخیص و انجام کلیه امور گمرکی تا تحویل کالا به مشتری با سرعت و دقت بالا

این شرکت مفتخر به همکاری با مجموعه های معتبر پزشکی دارویی کشور از جمله شرکت داروسازی عبیدی، شرکت داروسازی هوگر دارو و شرکت داروسازی ثمین دارو می باشد.

 

منابع :

  • ویکی پدیا
  • مرکز پژوهش های مجلس شورای اسلامی
  • سازمان غذا و دارو

 

1397-4-4
0

لطفا در مورد این مطلب نظر دهید

تجارت امن و پایدار
" ترخیص کالای خود را با آرامش خاطر به ما بسپارید "