پرشین تجارت دوان،ترخیص کالا 42326-021
واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی
واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی
واتساپ: 09018317541 02142326

واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی

 

در گذشته داروها را از گیاهان یا جانوران می گرفتند ولی امروزه ساخت داروها با فرایندهای شیمیایی انجام می گیرد. در نتیجه امروزه برای تولید داروها از مواد اولیه مختلفی استفاده می شود. مواد اولیه در صنعت داروسازی شامل مواد اولیه دارویی، مواد موثره دارو، افزودنی های صنعت داروسازی و مواد جانبی دارو می باشد. مواد اولیه دارویی شامل عناصر مورد نیاز برای تولید داروهاست که از منابع طبیعی یا مصنوعی استخراج می شود.

واردات مواد اولیه دارویی یکی از عوامل مهم در صنعت داروسازی به شمار می رود.  واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی و تجهیزات پزشکی دارای شرایط و قوانین خاصی است که با دانستن آن ها می توان به راحتی موفق به اخذ مجوزهای لازم از وزارت بهداشت شد و امر ترخیص مواد اولیه دارویی را به راحتی انجام داد.

برای واردات هر محصول باید برای آن محصول کارت بازرگانی دریافت کرد و سپس مجوز ورود و گواهی ها و استانداردها را از نهادهای مربوطه اخذ کرد که در امر واردات مواد اولیه دارویی نیاز به اخذ مجوزهای لازم از وزارت بهداشت است.

 

drug

واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی و شیمیایی

 

تجار و واحدهای تولیدی می توانند در راستای  واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی ، اخذ مجوزها ، تجهیزات پزشکی و آزمایشگاهی، اتاق عمل، مواد اولیه شیمیایی و محیط های آزمایشگاهی  با ما در ارتباط باشند.

گروه بازرگانی پرشین تجارت دوان در راستای ارائه خدمات گمرکی در حوزه ترخیص مواد اولیه دارویی با عقبه درخشان خود، مفتخر به همکاری با مجموعه های معتبر و بزرگ دارویی همچون :

  • شرکت داروسازی عبیدی
  • مجموعه داروسازی هوگر دارو
  • شرکت داروسازی رستاژن دارو
  • مجموعه داروسازی داروپردازان آرادان آروین زیست دارو

 

تجهیزات و مواد اولیه دارویی به هرگونه وسیله ، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، ماده،  معرف ها یا کالیبراتور ها و نرم افزار هایی که برای تشخیص، پیگیری و درمان و یا کاهش بیماری انجام گیرد، می گویند.

همچنین برای تشخیص، کنترل و درمان صدمه یا معلولیت و علاوه بر اینها برای کنترل بارداری و حامی حیات و افزون بر آن به عنوان  ضدعفونی کننده یا استریل کننده محیط و وسایل گفته می شود.

همه ی وسایل، مواد معرف ها ها وسیله های جمع آوری و نگهداری نمونه و همچنین مواد و محلول هایی که برای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی به کار می روند جزء وسایل پزشکی به شمار می روند.

 

 

ترخیص مواد اولیه دارویی

 

در زمینه ی ترخیص کالا می توان اذعان داشت که از مهم ترین موارد، ترخیص مواد اولیه دارویی می باشد حال آنکه امروزه برای تولید دارو های مهم، نیاز به مواد اولیه خاص می باشد که وارداتی هستند و البته که زمان ترخیص این کالا ها بسیار مهم بوده و طبق استاندارد هایی انجام می گیرد چراکه واردات بعضی از مواد اولیه دارویی نیازمند مراقب هایی بسیار ویژه می باشند.

در ترخیص دارو باید به این نکته توجه داشت که در گمرک در هنگام انجام مراحل ترخیص دارو و همچنین مواد اولیه ی دارویی، پروفرمای آن را با پروانه ساخت مطابقت می دهند. برا انجام این مرحله یک کارشناس خبره وجود دارد که با دقت تمام این تطابق را انجام می دهد. علاوه بر آن ترخیص کار باید مجوز ورود دارو و مواد اولیه دارویی را دریافت کند.

 

 

واردات-مواد-اولیه-دارویی

 

 

دلیل اهمیت داشتن مواد اولیه دارویی

 

 

در صورتی که مواد اولیه با سرعت و به مقدار کافی وارد نشوند چرخه تولید دارو دچار مشکل خواهد شد و بیماران قادر به تهیه ی دارو نخواهند شد و ممکن است سبب مرگ بیمار هم شوند.پس مرگ و میر افزایش خواهد یافت.

همچنین کمبود دارو به صف های طولانی درب داروخانه ها می انجامد. از سری مشکلات دیگر نبود یا کمبود دارو بر اثر نرسیدن مواد اولیه کافی و به موقع این است که بعضی از بیماران نیاز مبرم به بعضی از دارو ها دارند و برای آن ها ضروری می باشد و نبود آن سیستم ایمنی بدن آنها را دچار مشکل می کند و سلامت جان آن ها به خطر می افتد.

 

 

زمان استاندارد برای ترخیص مواد اولیه دارویی

 

به طور معمول مواد اولیه دارویی در مقایسه با داروی ساخته شده زودتر تغییر میکنند و واکنش می دهند و نگهداری آن ها در گمرک باید با نگهداری درست و اصولی پیش برود. همچنین چون مواد اولیه ی دارویی  در تولید دارو نقش مهم و حیاتی دارند بهتر آن است که ترخیص آنها در سریع ترین زمان ممکن تا نهایتا یک روز انجام پذیرد.

 

طرایق ترخیص مواد اولیه دارویی

 

واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی بر اساس نوع و حجم کالا و همچنین زمان تحویل کالا می تواند از سه طریق زمینی ، دریایی و هوایی انجام شود.

 

از طریق بندر ها

 

برای کشورهایی که مرز دریایی دارند مناسب و به صرفه تر است.

 

ترخیص  مواد اولیه دارویی به صورت زمینی

 

به طور معمول بعد از راه دریایی و از طریق بندرها، راه زمینی استفاده می شود و در واردات مواد اولیه دارویی از کشور های همسایه، راه زمینی جزء رایج ترین طرایق واردات می باشد. البته که علاوه بر کشور های همسایه واردات از دیگر کشور ها هم انجام می گیرد.

 

دلایل واردات و ترخیص مواد اولیه دارویی چیست؟

 

گاهی اوقات نیاز و تقاضا برای یک داروی خاص بالا می رود  و نیازمند واردات مواد اولیه دارویی هستیم. از دیگر دلایل آن این است که در داخل، مواد  اولیه ی کمی  برای تولید دارو ساخته و تولید می شود و کم بودن و ویژگی های کیفی  و وجود دارو با سطح پایین از دیگر دلایل واردات و ترخیص مواد اولیه ی دارویی می باشد علاوه بر آن ممکن است مواد اولیه دارویی که در داخل کشور وجود دارد سطح کیفی بالایی داشته باشد اما حجم کافی برای رفع نیاز تولید دارو را نداشته باشند.

 

 

مدارک مورد نیاز برای ترخیص دارو

 

 

مدارک مورد نیاز برای ترخیص دارو و مواد اولیه دارویی عبارتند از:

 

  • اطلاعات شرکت و کارخانه داروسازی باید ثبت شود
  • داشتن مجوز ورود و همچنین مجوز ترخیص دارو
  • مجوز ورود و همچنین مجوز ترخیص مواد اولیه دارویی
  •  گواهی عدم آلودگی BSE/ TSE
  •  برگه آنالیز مهر شده توسط مسئول بخش فنی
  •  پروفرما و فاکتور و PACKING LIST
  • ارائه IRC ثبت دارو
  • ارائه سابقه ترخیص
  • همچنین، ثبت سفارش

 

 

صنایع دارویی

 

 

صنایع دارویی بخشی از صنایع شیمیایی است. در گذشته داروهایی که وجود داشتند فقط از گیاهان و حیوانات گرفته می شدند اما دارو های امروزی به گونه ای هستند که از طریق فرآیند های شیمیایی تهیه و سپس تولید می گردند.

 

مواد اولیه صنعت داروسازی (تولید دارو)

 

 

مواد اولیه ی مختلفی برای تولید دارو مورد استفاده قرار می گیرد که این مواد اولیه صنایع دارویی، مواد اولیه دارویی، مواد تاثیر گذار بر دارو، افزودنی های این صنعت و مواد جانبی را شامل می شود.در این صنعت مواد اولیه دارویی شامل عناصر مورد نیاز برای تولید انواع دارو ها می شود.

این مواد موادی که استخراج و مشتق هم شده اند از منابعی هستند که هم می توانند به صورت مصنوعی و هم به صورت طبیعی وجود داشته باشند. هر دارویی مواد فعال و املاح را دارا می باشد و با توجه به نوع دارو، ممکن است بیشتر از یک نوع ماده فعال داشته باشد.

 

ماشین آلات داروسازی

 

 

ماشین آلات داروسازی از مهمترین و اصلی ترین تجهیزات در صنایع تولید و بسته بندی  انواع دارو به صورت های مختلفی مانند قرص و کپسول و شربت و غیره است. با توجه به همین فوق العاده زیاد خط تولید دارو، دستگاه هایی که برای این کار در داروسازی  استفاده می شوند با تغییر زیادی روبرو شده اند و شرکت های تولیدی مختلف، قابلیت های چشمگیری را برای آنها منظور کرده اند.

ماشین آلات داروسازی به همه ی تجهیزاتی گفته می شود که در تولید دارو کار هایی مانند تولید، پر کردن قرص و کپسول و شربت و غیره را انجام می دهند

 

 

موارد مهم در طراحی و تولید تجهیزات پزشکی و ماشین آلات داروسازی

 

 

  • دقت زیاد در اندازه گیری
  • توجه به آلوده نکردن محیط و دارو ها
  • به حداقل رساندن دخالت نیروی انسانی و مکانیزه کردن عملیات

 

 

 

واردات_تجهیزات_پزشکی

 

 

انواع ماشین آلات و تجهیزات داروسازی

 

این تجهیزات و ماشین آلات را می توان بر اساس فاکتورهایی تقسیم بندی کرد که یکی از آنها عملیاتی است که هر کدام از اینها انجام می دهند.البته باید توجه داشت که  برند تولید کننده و کشور سازندن این ماشین آلات هم از اهمیت بالایی برخوردار می باشد و بعضی از این برند ها قابلیت های منحصر به فردی به ماشین آلات خود اضافه می کنند.

 

 

ماشین آلات پرکن در صنعت داروسازی

 

 

همان طور که از نامش پیداست، وظیفه ی اصلی آن  پر کردن کپسول و شیاف یا شربت و غیره می باشد که  مثلا دستگاه کپسول پر کن دارای دو نوع اتوماتیک و نیمه اتوماتیک است و مواد دارویی گیاهی یا شیمیایی را به اندازه ای که لازم است و برای آن تعریف شده است در مخزن های مخصوص قرار می دهد و عملیات پرس را برای اینکه هوا در آنها نفوذ نکند انجام می دهد.

 

دستگاه قرص ساز

 

از جمله زیر مجموعه های ماشین آلات پرکن است که می تواند قرص هایی با انواع پودری، خمیری و چسبنده و عسلی را تولید نماید. علاوه بر این شایان ذکر است که برای رنگ کردن قرص یا دراژه ای کردن آنها  از دستگاه کوتینگ استفاده می شود که ظرفیت های مختلفی دارد.

 

 

ماشین آلات بسته بندی در داروسازی

 

 

ماشین آلات متعددی وجود دارند که برای بسته بندی مواد دارویی و بهداشتی مورد استفاده قرار می گیرند و از رایج ترین آن ها دستگاه بلیستر کارتونیک می باشد که این گروه از دستگاه ها توانایی این را دارند که به طور کامل اتوماتیک باشند و بدون نیاز به نیروی انسانی  فرآیندهای مورد نیاز مثل بسته بندی کپسول ها و قرص و آمپول و غیره را پیش ببرند.

این دستگاه نیز از ورود و نفوذ هوا به درون بسته بندی جلوگیری میکند و مانع فاسد شدن مواد دارویی می شود.

 

 

واردات و ترخیص ماشین آلات صنایع داروسازی ( تولید دارو)

 

 

مواردی که باعث می شود نیاز به واردات و ترخیص این ماشین آلات داشته باشیم در ایران اقدام به تولید این ماشین آلات شده است اما به دلیل تقاضای زیاد و جوابگو نبودن عرضه، نیازمند واردات از کشور های دیگر هستیم.

با توجه به اهمیت این دستگاه ها و کاری که انجام می دهند و وابسته بودن جان انسان ها به این دارو ها باید در انتخاب و خرید این دستگاه ها دقت عمل بالایی به خرج داد و برای این کار از کشور های اروپایی که در این زمینه پیشرو هستند واردات به عمل می آیند.

 

 

 

ترخیص ماشین آلات صنایع دارویی

 

 

واردات کالاهای ترخیصی هم به صورت هوایی و هم به صورت زمینی و هم از طریق بنادر انجام می شود  که برای وارد کردن از کشورهای هم مرز از راه های زمینی بیشتر استفاده می شود.

 

ثبت سفارش بازرگانی و مجوزهای قابل اخذ

 

  •  اداره کل تجهیزات پزشکی
  • محصولات آرایشی و بهداشتی از سازمان غذا و دارو
  • محصولات غذایی و مکمل از سازمان غذا و دارو
  • دارو از سازمان غذا و دارو
  • سازمان انرژی اتمی کشور
  • ثبت سفارش کالا
  • اخذ کلیه مجوزهای استاندارد کالا

 

برای ارتباط با کارشناسان ما با شماره های زیر در ارتباط باشید: 02142326    واتساپ   09018317541

 

در چه صورت هنگام ترخیص مواد اولیه دارویی ، می توان از نمونه برداری کالا جهت آزمایشگاه جلوگیری کرد؟

در صورتی که کالا مجوز بهداشت داشته باشد و تأییدیه سازمان غذا و دارو توسط کارشناس ، در سیستم رویت شود.

آیا مواد اولیه دارویی هم ارزیابی می شوند ؟

بله در صورتی که مسیر قرمز شود و یا کارشناس درخواست دهد ، کالا باید ارزیابی شود، ولی ارزیاب می تواند جهت باز نشدن بسته ها و جلوگیری از آلوده شدن مواد اولیه صرفاً به ذکر مشخصات روی بسته بندی اکتفا نماید.

آیا با وجود داشتن مجوز بهداشت، ممکن است مجوز سازمان دیگری هم نیاز شود؟

بله ، اگر مواد قابلیت انفجار داشته باشد و یا قابلیت های دیگری که ارتباطی با بهداشتی بودن کالا ندارد، نیاز هست که از سازمان های ذیربط نیز مجوز دریافت شود.

به این نوشته امتیاز دهید
نویسنده: پرشین تجارت / تاریخ: 1400-4-13
0 586

لطفا در مورد این مطلب نظر دهید

در صورت تمایل شماره تماس خود را وارد نمایید، در اولین فرصت کاری با شما در ارتباط خواهیم بود.

تجارت امن و پایدار با گروه بازرگانی پرشین تجارت دوان

42326 021


" ترخیص کالا خود را با آرامش خاطر به ما بسپارید "

ثبت سفارش ، مجوز صمت و ...
ترخیص تخصصی از گمرکات 02142326