اخذ مجوز بهداشت

اخذ مجوز بهداشت از وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی برای محصولات کلیه تولید کنندگان داخلی و وارد کنندگان فرآورده‌های حوزه سلامت و پزشکی ضروری‌ است. هیچ گونه فرآورده یا تجهیزات پزشکی بدون داشتن کد IRC اجازه تولید و فروش و واردات به کشور را ندارد.

بدین ترتیب، واردات هر نوع فرآورده‌ یا کالاهای سلامت محور نیاز به اخذ کد یا مجوز IRC (بهداشت) از وزارت بهداشت دارد. جهت تسهیل و تسریع امور گمرگی و ترخیص کالا، توصیه می‌شود درخواست اخذ مجوز IRC، پیش از ورود محموله به گمرک، انجام شود.

گروه بازرگانی پرشین تجارت دوان مفتخر است با بهره‌گیری از کارشناسان مجرب و سال‌ها تجربه درخشان در زمینه واردات انواع کالا، در اسرع وقت این مجوز را به همراه اخذ مجوز صمت ( ثبت سفارش) را برای شما وارد کنندگان محترم اخذ ‌می‌نماید. در ادامه با ما جهت اخذ مجوز بهداشت همراه باشید.

کدIRC  (Iran Registration Code ) یک کد 16 رقمی است که از سوی سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت جمهوری اسلامی ایران برای فرآورده‌های حوزه سلامت و پزشکی از جمله غذا و آشامیدنی، مکمل‌های غذایی، فرآورده‌های دارویی و آرایشی و بهداشتی اختصاص داده می‌شود.

لازم به ذکر است که کد IRC هر نوع کالای دارویی و بهداشتی یا فرآورده‌ مرتبط با سلامت و تجهیزات حوزه پزشکی مختص همان محصول است. هیچ دو محصولی کد IRC مشترک ندارند. این کد اختصاصی برای محصولات دارویی و فرآورده‌های حوزه سلامت، همچون اثر انگشت برای انسان است.

بدون داشتن کد IRC امکان ثبت سفارش و پیگیری فرآیندهای گمرکی و ترخیص برای محصولات سلامت محور وجود نخواهد داشت.

مدت اعتبار مجوز IRC نیز بسته به نوع کالا و وضعیت منبع تولیدی، طبق نظر کمیته فنی و قانونی اداره کل این سازمان، تعیین می شود و حداکثر 5 سال می‌باشد.

ترخیص کالا واحدهای تولیدی

مزایای اخذ مجوز بهداشت یا IRC

طبق قوانین جمهوری اسلامی ایران، هرنوع دارو و یا محصولات و فرآورده‌های حوزه سلامت و پزشکی فقط با داشتن این کد اجازه تولید و فروش در بازار را دارند. لذا با اخذ کد IRC، مجوز فعالیت در بازار دارویی و فرآورده‌های حوزه سلامت و پزشکی برای دارنده آن صادر می‌شود.

مرجع صادر کننده مجوز IRC سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی جمهوری اسلامی ایران است. داشتن این کد بدین معناست که محصول مربوطه تاییدیه معاونت وزارت بهداشت را دریافت کرده و مجوز عرضه به بازار را دارد.

با رهگیری این کد 16 رقمی اختصاصی، می‌توان اطلاعات کامل یک کالا یا فرآورده و مشخصات شرکت تولید کننده آن را در سامانه مرکزی سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت مشاهده کرد.

از دیگر مزایای این سامانه رهگیری این است که می‌توان اصل یا تقلبی بود کالا یا فرآورده مورد نظر را استعلام کرد. کد IRC بر اساس کد یکتای GTIN  صادر می‌شود.

اخذ مجوز IRC بدون داشتن کد GTIN یا کد شناسه کالا ممکن نیست. کدGTIN  (Global Trade Item Number) یک شناسه بین‌المللی است که از سوی سازمان جهانی و غیرانتفاعی GS1 برای هر مدل خاص از یک کالا صادر می‌شود. با استعلام آن می‌توان تمام جزییات ویژگی‌های یک کالا را به دست آورد. این کد بیانگر وجه افتراق یک کالا از کالاهای مشابه است.

این کد یکتا که معمولاً 8، 12، 13 یا 14 رقم دارد، حکم شناسنامه یک کالا را دارد و عامل شناسایی آن کالا در تجارت بین‌المللی است. کد GTIN به صورت بارکد میله‌ای روی بسته‌بندی کالا درج یا حک می‌شود.

در اکثر کشورها از جمله ایران، این کد 13 رقمی است. در برخی کشورها حتی 8 رقمی است. لذا این کشورها با گذاشتن 1 یا 6 عدد صفر قبل از کد، آن را به استاندار بین‌المللی 14 رقمی تبدیل می‌کنند.

کد GTIN باید در فرم درخواست اخذ مجوز IRC ارائه شود. در صورت درج نشدن این کد روی کالای وارداتی، می‌توان آن را از فروشنده کالا در کشور مبدا استعلام کرد.

اختصاص کد GTIN برای کالاهای تولید داخل بر عهده مرکز ملی شماره‌گذاری کالا و خدمات ایران (به عنوان نماینده سازمان جهانی GS1) است. در صورتی که کمپانی فروشنده نیز این کد را نداشته باشد یا اظهار بی‌اطلاعی کند، می‌توان از مرکز ملی شماره‌گذاری کالا در داخل درخواست کد GTIN کرد. این کد در ایران با پیش شماره 626 شروع می‌شود.

درخواست مجوز IRC از طریق ثبت در سامانه TTAC سازمان غذا و داروی وزارت بهداشت ttac.ir انجام می‌شود. این سامانه وظیفه ثبت اطلاعات انواع فرآورده‌های حوزه سلامت را بر عهده دارد.

شرکت متقاضی باید ابتدا خود در سامانه ثبت کند و کارتابل مسئول فنی شرکت در این سامانه فعال باشد.

اطلاعات فرآورده‌ها ابتدا در قالب یک درخواست از طرف مسئولین فنی شرکت‌ها در سامانه ثبت می‌شود. اطلاعات و مدارک وارد شده جهت بررسی و تایید به کارشناسان سازمان غذا و دارو ارسال می‌گردد.

سپس کارشناسان هر حوزه، درخواست‌های ارسالی را بررسی و نتایج را بر روی هر فیلد درج می‌نمایند. فرم بررسی شده را جهت تکمیل یا تصحیح مدارک به مسئولین فنی بازگشت داده، یا به سایر مراحل کارشناسی ارسال می‌نمایند.

پس از تایید تمامی اطلاعات و مدارک ارائه شده از سوی شرکت، و در نهایت با تایید مدیرکل اداره مربوطه، مجوز و کد 16 رقمی IRC  برای کالا و فرآورده صادر می‌شود.

مجوز های این کد در بازه زمانی حداکثر دو هفته صادر می شود، در اینجا باید متذکر شد که این زمان برای کالاهای وارداتی که مجوز irc سیستمی بخواهندو نیاز به ثبت منبع نباشند، می باشد و کالاهای وارداتی مشمول ثبت منبع چند ماه طول می کشد.

باید به این نکات مهم توجه داشت:

• برای کالاهایی که جزو لیست ممنوعه واردات باشند یا فروش آنها در کشور مبدا ممنوع باشد، مجوز IRC  صادر نمی‌شود.
• برخی از کالاهای وارداتی نیاز به ثبت منبع محصول دارند که باید مراحل آن انجام شود. (اکثر مواد اولیه مشمول ثبت منبع نمی‌باشند.)

ثبت سفارش برای واردات کلیه تجهیزات و قطعات پزشکی نیاز به اخذ مجوزIRC  (بهداشت) معتبر و فعال دارد.

پیرو تفاهم‌نامه فیمابین اداره کل سازمان تجهیزات پزشکی وزارت بهداشت درمان و آموزش پزشکی با مدیریت تجهیزات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی ایران، صدور مجوزIRC  برخی از کالاها و قطعات و تجهیزات پزشکی بر عهده دانشگاه علوم پزشکی ایران است.

لذا لازم است شرکت‌های وارد کننده تجهیزات پزشکی متقاضی اخذ کد IRC درخواست خود را در سامانه مربوطه سازمان تجهیزات پزشکی ثبت نموده و تمامی مدارک و مستندات مورد نیاز را در این سایت بارگذاری نمایند.

دو مرحله کلی صدور کد IRC برای این دسته از کالاها عبارتند از:

• ثبت منبع واردات کالای مورد تقاضا از سوی نمایندگی داخلی کمپانی سازنده خارجی
• ثبت کالا در سامانه وسیله پزشکی جهت درخواست صدور مجوز IRC

از جمله مدارک مورد نیاز می‌توان به این موارد اشاره کرد: تأییدیه CE، تأییدیه ISO13485، خوداظهاری کمپانی سازنده (Declaration of Conformity)،کاتالوگ، لیبل کالا.

پس از تکمیل درخواست اخذ مجوزIRC  در سامانه ثبت وسیله پزشکی، پرونده به کارشناس مربوطه ارجاع می‌شود. پس از بررسی پرونده و تأیید توسط کارشناسان، رئیس و مدیر کل اداره مربوطه، کد IRC صادر می ‌شود.

فرآیند بررسی کد IRC توسط کارشناسان مدیریت تجهیزات پزشکی دانشگاه علوم پزشکی حداکثر 15 تا 20 روز به طول می‌انجامد. بررسی ثبت بودن یک وسیله پزشکی از طریق سایت اداره کل تجهیزات پزشکی قابل استعلام است.

مدارک لازم برای ثبت درخواست دریافت مجوز بهداشت

لیست مدارک و اطلاعات مورد نیاز برای ثبت درخواست اخذ مجوز IRC در سامانه TTAC بسته به کالای مورد نظر می‌تواند متفاوت باشد. مهم‌ترین این مدارک به شرح زیر است:

• کد GTIN (برای هر یک از کالاها و فرآورده‌ها)
• تعهدنامه محضری مبني بر رعایت كلیه دستورالعمل‌ها و ضوابط مربوطه
• گواهی رسمی نام تجاری
• اساسنامه شرکت متقاضی اخذ مجوز IRC
• آخرین آگهی تغییرات اساسنامه شرکت در روزنامه رسمی کشور
• برگه نمایندگی رسمی شرکت فروشنده، تائید شده (LOA)
• اصل برگ آنالیز محصول
• گواهی ایمنی مواد غذایی
• آنالیز شیمیایی و میکروبی محصول
• آنالیز فلزات سنگین هر محصول
• طرح اولیه و ثانویه بسته‌بندی محصول
• عکس محصول بدون بسته بندی ثانویه
• CAS Number هر یک از افزودنی‌های موجود در فرآورده
• عیین نقاط کنترل بحرانی تولید محصول (CCP)
• پروانه ساخت قبلی (در صورت وجود)
• بروشور و راهنمای محصول (برای هر یک از کالاها)
• تصویر گواهی ثبت نام تجاری کالا
• ثبت منبع کالا (درصورت نیاز) در سامانه TTAC
• تعهدنامه‌ برچسب‌گذاری (مختص تولیدی)
• تصویر گواهی عدم ممنوعیت فروش کالا در کشور مبدا (مختص واردات)
• دستورالعمل شکایات و فراخوان باز پس گیری (مختص واردات)
• دستورالعمل نمونه برداری PMS (مختص واردات)
• تعهدنامه‌ قبول مسئولیت واردات (مختص واردات)