بخشنامه وزارت بهداشت،در خصوص اعلام فرآیند جدید ثبت مجوز ورود كالاهای كلاس خطر A و B تجهیزات و ملزومات پزشكی
بخشنامه وزارت بهداشت،در خصوص اعلام فرآیند جدید ثبت مجوز ورود كالاهای كلاس خطر A و B تجهیزات و ملزومات پزشكی

بخشنامه وزارت بهداشت،در خصوص اعلام فرآیند جدید ثبت مجوز ورود كالاهای كلاس خطر A و B تجهیزات و ملزومات پزشكی

بخشنامه وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی در خصوص اعلام فرآیند جدید ثبت مجوز ورود كالاهای كلاس خطر A و B تجهیزات و ملزومات پزشكی ، مدیر كل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشكی وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی بخشنامه شماره 125320/664 مورخ 12/8/1395 را خطاب به مدیر عامل و مسئول فنی محترم كلیه شركتهای تولید كننده و وارد كننده تجهیزات پزشكی به شرح زیر اعلام نموده است:

پیرو نامه شماره 87182/655 مورخ 26/5/1395 ریاست محترم سازمان غذا و دارو در تفویض صدور مجوز ورود و ترخیص كالاهای كلاس خطر A و B تجهیزات و ملزومات پزشكی ثبت شده به دانشگاه علوم پزشكی ایران به این وسیله فرآیند جدید ثبت مجوز ورود و ترخیص كالاهای مذكور در طرح تفویض، از تاریخ 8/8/1395 به شرح ذیل اعلام می گردد. فرآیند ثبت مجوز ورود برای كالاهای كلاس خطر A و B دارای كد ثبت:

بخشنامه بهداشت

 1-در سامانه ثبت مجوز ورود IMED در قسمت مرجع صادر كننده مجوز، علاوه بر اداره كل نظارت و ارزیابی تجهیزات و ملزومات پزشكی، دانشگاه علوم پزشكی ایران  نیز اضافه شده است و شركتها می توانند علاوه بر اداره كل، این دانشگاه را نیز به عنوان مرجع صدور مجوز ورود برای كالاهای كلاس خطر A و B دارای كد ثبت، انتخاب نمایند.

2-از این پس در وقت ثبت مجوز ورود، از شركت كد IRC كالا نیز درخواست می شود و پس از درج كد IRC، اطلاعات كالا از سامانه ثبت فراخوانی شده و فیلدهایی كه توسط شركتها بصورت دستی ثبت می گردید، توسط سیستم تكمیل می گردد.

 3-اگر پروفرم شركت بطور همزمان شامل كلاس خطر A و B و همچنین C و D یا مشمول سطح بندی باشد، صدور مجوز ورود آن توسط اداره كل صورت می گیرد. به شركتها توصیه می گردد در صورت تمایل به استفاده از  امكان ایجاد شده طرح تفویض ، نسبت به جداسازی پروفروم كلاس خطر A و B از كلاس خطر C و D اقدام نمایند.

 4-در صورت شمول ثبت مجوز ورود شركت در موارد فوق و تایید ثبت مجوز توسط سامانه، چنانچه شركت دانشگاه را انتخاب كرده باشد، می بایست مدارك درخواست ثبت مجوز خود را بجای دبیرخانه اداره كل به اداره تجهیزات پزشكی دانشگاه اشاره شده تحویل نماید و در غیر اینصورت می بایست مدارك درخواست ثبت مجوز خود را دبیرخانه اداره كل تحویل دهد. لازم به ذكر است صدور مجوز ورود و ترخیص توسط این دانشگاه علوم پزشكی مختص كالاهای كلاس خطر A و B ثبت  شده ای می باشد كه كد IRC آنها به حالت دائم تبدیل شده است. بدیهی است كالاهای دارای كد IRC موقت، پس از تایید كیفی و دائم شدن IRC آنها در شمول این طرح قرار می گیرند.

 فرآیند ترخیص كالاهای كلاس خطر A و B دارای كد ثبت:

 1 -كالاهایی كه مجوز ورود آنها توسط دانشگاه علوم پزشكی فوق صادر شده باشند، مراحل ترخیص آنها نیز در سامانه IMED توسط همان دانشگاه انجام می شود و شركت باید درخواست ترخیص خود را به اداره تجهیزات پزشكی دانشگاه تحویل دهد و در غیر اینصورت می بایست مدارك درخواست ترخیص خود را دبیرخانه اداره كل تحویل نماید.

 2 -مراحل اظهار ترخیص توسط شركتها جهت كالاهای كلاس خطر A و B دارای كد ثبت در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو، تا اطلاع ثانوی مطابق روال قبلی می باشد.

1396-8-4
0 99

لطفا در مورد این مطلب نظر دهید

تجارت امن و پایدار
" ترخیص کالای خود را با آرامش خاطر به ما بسپارید "