واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی

آیا برای واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی دچار مشکل شده اید؟ شما می توانید بوسیله مشورت با مشاوران خبره گمرکی و پرسنل حرفه ای ترخیصکار، کوتاهترین راه را برای واردات کالای خود بیابید.

• برای اخذ مجوز بایستی کلیه مدارک مربوط به تجهیزات پزشکی در سامانه اداره تجهیزات پزشکی ثبت گردد، سپس پرونده ثبت شده به کارشناسان تجهیزات پزشکی ارائه می گردد.
• معرفی ناظر فنی و یا مدیر فنی به اداره تجهیزات پزشکی که این ناظر فنی حتما بایستی دارای مدرک حداقل کارشناسی، در یکی از رشته های علوم پزشکی و یا مهندسی باشد.

ناظر فنی موظف است که با دیدی علمی بر تمام امور شرکت اعم از واردات تجهیزات پزشکی نظارت کند؛ اسناد خرید و واردات تجهیزات پزشکی را به اداره کل نظارت بر تجهیرات پزشکی تحویل دهد و اخبار شرکت های خارجی طرف قرارداد را به شرکت وارد کننده لوازم پزشکی اطلاع دهد.چنانچه ناظر فنی در انجام وظایف خود قصور کند؛ در اداره کل نظارت بر تجهیزات پزشکی باید پاسخگو باشد.

“صدور مجوز ورود تجهیزات پزشکی بر اساس تایید سیاست سقف ارزی و تعدادی”

بر اساس سیاست های جدید ارزی برای اقلام وارداتی تجهیزات پزشکی شامل مواد اولیه و قطعات ساخت تولید، قطعات یدکی و تجهیزات پزشکی، مجوز واردات بر اساس تایید سقف ارزی و سیاست تعدادی در سامانه TTAC سازمان غذا و دارو صادر می شود.

وی افزود جای نگرانی برای تامین کنندگان درباره صدور مجوزهای واردات نیست و مجوزها بر اساس روند سال 1396 صادر خواهد شد.در صورت نیاز و علاوه بر رعایت سقف تعدادی سال 1396، شرکت هایی که برای تولید و واردات ذخایر استراتژیک و تجهیزات پزشکی حیاتی مورد نیاز بیمارستان ها و اتاق های عمل اقدام می کنند، در صورت ارائه دلایل توجیهی، می توانند میزان ارز بیشتری نسبت به سال 1396 درخواست نمایند.

تجهیزات پزشکی به هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها اطلاق می‌شود که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

• تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
• تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
• تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
• حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات
• کنترل بارداری
• تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی

برای دریافت اطلاعات پیرامون واردات کالا و ترخیص کالا کلیک کنید.

بر اساس قانون تشکیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشکی، به منظور رسیدگی به امور تجهیزات پزشکی، در سال ۱۳۶۴ دفتر تجهیزات پزشکی در معاونت درمان تشکیل و سپس ساختار آن در سال ۱۳۷۲ به اداره تغییر یافت. به ضرورت اهمیت و گستردگی کار، اداره با عنوان اداره کل تجهیزات پزشکی در سال ۱۳۷۶ ارتقاء یافت.

به استناد بندهای ۱۱ و ۱۲ و ۱۳ و ۱۷ ماده ۱ قانون تشکیلات و وظایف وزارت متبوع و تبصره ۵ ماده ۱۳و تبصره ۲ ماده ۱۴ و تبصره ۲ ماده ۳ مقررات امور پزشکی، دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی و مواد ۲۴ و ۲۵ و ۲۷ قانون مبارزه با قاچاق کالا و ارز مصوب ۱۳۹۲ و بر اساس آیین‌نامه تجهیزات پزشکی مصوب بهمن ماه ۱۳۸۶ و بازنگری شده مصوب ۱۳۹۴، اداره کل تجهیزات پزشکی به نمایندگی از وزارت متبوع، مسئول نظارت و ارزیابی و احراز اصالت سلامت، کیفیت و ایمنی تجهیزات پزشکی، دندانپزشکی و آزمایشگاهی و اعطای مجوز به متقاضیان در خصوص اقدامات و فرآیندهای گوناگون در عرصه تولید، واردات، صادرات، توزیع، عرضه و خدمات پس از فروش می‌باشد.

وسیله پزشکی در آیین‌نامه تجهیزات پزشکی ایران به شکل زیر تعریف می‌شود:

هرگونه وسایل، تجهیزات، ابزار، لوازم، ماشین آلات، وسایل کاشتنی، مواد، معرف‌ها یا کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم‌افزارها که توسط تولیدکننده برای انسان (به تنهایی یا در تلفیق با سایر وسایل) جهت حداقل یکی از اهداف زیر ارائه می‌گردد:

• تشخیص، پیشگیری، پایش، درمان یا کاهش بیماری
• تشخیص، پایش، درمان، تسکین، جبران یا به تعویق انداختن صدمه یا معلولیت
• تحقیق و بررسی، جایگزینی، اصلاح آناتومی یا یک فرایند فیزیولوژیک
• حمایت‌کننده یا پشتیبانی‌کننده حیات – واردات و ترخیص تجهیزات پزشکی
• کنترل بارداری
• تمیز یا ضدعفونی‌کننده یا استریل‌کننده وسایل یا محیط برای اهداف پزشکی
• فراهم کردن اطلاعات برای اهداف پزشکی و تشخیصی به کمک آزمایش‌ها(in vitro) بر روری نمونه‌های گرفته شده از بدن انسان

این تعریف شامل موادی که تأثیر اصلی یا هدف طراحی آن، بربدن بر پایه روش‌های دارویی، ایمنی‌شناسی یا متابولیکی باشد نمی‌گردد. اما می‌توان به کمک چنین شیوه‌هایی به کار آن کمک کرد.

کلیه وسایل، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع‌آوری، نگهداری نمونه، مواد و محلول‌های کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشکی جزء وسایل پزشکی محسوب می‌شود.

همچنین اداره کل تجهیزات پزشکی طبق تعریف فوق و بر اساس وظیفه قانونی تعیین شده در تبصره ۲ ماده ۱۴ از قانون مربوط به مقررات امور پزشکی و دارویی و مواد خوردنی و آشامیدنی، اقدام به تدوین فهرست تجهیزات پزشکی ایران بر اساس استاندارد بین‌المللی ISO۱۵۲۲۵ نموده‌است و لیست نهایی را تا پایان مرداد ۱۳۸۸ خواهد نمود.